SecurePortIV™ - Catheter Securement Adhesive

"艾德森"導管固定凝膠

醫療器材許可證字號：衛部醫器輸字第035807號

SecurePortIV catheter
securement adhesive

Exclusively in Taiwan

SecurePortIV is the first and only cyanoacrylate catheter securement

adhesive approved by the FDA for the safety of vascular access devices

Neurosurgery.Orthopedics. Cardiac Surgery. ICU. Surgery. Gastroenterology. ETC

導管固定黏著劑
高純度醫療用氰基丙烯酸酯

製造商：
Adhezion Biomedical, LLC
506 Pine Mountain Rd
Hudson, NC 28638 USA

使用說明
SECUREPORTIV™導管固定黏著劑係被應用於血管通路導管皮膚入口處作為成膜固定和密封劑。薄膜會將導管固定在皮膚上，以減少導管移動，移位及/或脫落。它被用來保護導管-皮膚的進入部位，藉由產生一種固定表面細菌的密封劑，防止它們進入導管-皮膚的進入部位，同時也提供了一個防潮層。SECUREPORTIV™旨在與透明膜敷料一起使用，以便短期和長期固定血管通路導管，包括周邊靜脈注射（IVs），周邊置入式中央靜脈導管（PICCs）和中央靜脈導管（CVCs）。

作用機轉
在體外研究中，SECUREPORTIV™ 已經證明可以固化革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌和真菌等，包括抗二甲苯青黴素金黃色葡萄球菌（MRSA）、表皮葡萄球菌、綠膿桿菌、白色念珠菌和假白喉棒桿菌，以防止無意中引入的細菌被遷移到導管插入位置。SECUREPORTIV™還可以有效地密封導管插入部位。

警告
• 在使用含有葡萄糖酸氯己定（CHG）的皮膚製劑後，唯有在皮膚表面完全乾燥後才能使用SECUREPORTIV™ 導管固定黏著劑。不充分的表面乾燥可能導致薄膜裂開或抖動。
• SECUREPORTIV™ 導管固定黏著劑是一種快速固化的黏著劑，能夠黏合大多數人體組織和許多其他材料，例如乳膠手套和不銹鋼。應避免意外接觸任何身體組織，以及任何不是一次性的或不能用丙酮等溶劑輕易清潔的表面或設備。
• SECUREPORTIV™ 導管固定黏著劑不能替代全身給藥的治療或預防性抗菌藥物，以控製或預防術後感染。
• SECUREPORTIV™ 導管固定黏著劑係透過放熱反應聚合，在放熱反應中可釋放少量熱量。透過使用SECUREPORTIV™ 導管固定黏著劑的適當技術，熱量可能會緩慢釋放。

注意事項
• 僅限於外用。
• 除非包裝已打開且已損壞，否則應保持無菌狀態。如果包裝損壞或包裝無菌被破壞，請勿使用。
• 建議貯存條件為30°C、86 °F 或以下，遠離濕氣、直接加熱和直接光照。
• 僅供一次性使用。不可重複使用。
• 如果包裝中的黏著劑已被激活（如包裝中或塗抹器上的薄膜所示），請勿使用。
• 在面對老年和兒科皮膚脆弱的患者，使用 SECUREPORTIV ™導管固定黏著劑固定和拆卸導管時，應格外小心處理。

禁忌
• 請勿在有微生物，細菌或真菌感染或壞疽跡象的傷口上使用。
• 請勿在黏膜表面或黏膜皮膚交界處使用，或在可能經常接觸體液或濃密自然頭髮的皮膚上使用。
• 請勿用於對氰基丙烯酸酯或甲醛會產生過敏反應的患者。

不良反應
• 如果導管固定黏著劑與眼睛接觸，可能會發生不良反應。
• 對氰基丙烯酸酯或甲醛會產生過敏反應的患者可能會出現不良反應。

塗抹指示
1. 按照設備協定在導管插入位置為患者做好準備。
2. 按照設備協定插入導管。
3. 根據設備協定沖洗導管、連接延長裝置、給藥裝置及/或無針連接器。
4. 在塗抹SECUREPORTIV™黏著劑之前，應使所有皮膚準備劑徹底乾燥。用無菌紗布擦乾插入部位，除去所有水分，以使皮膚與導管正確黏合。
5. 從包裝中取出SECUREPORTIV™塗抹器。保持塗抹器尖端遠離患者，以防止液體SECUREPORTIV™黏著劑意外地放置在患者身上。
6. 要塗抹SECUREPORTIV™黏著劑時，請用拇指和食指將SECUREPORTIV™塗抹器牢牢固定在底座上，並使塗抹器尖端朝著天花板，遠離患者。推入SECUREPORTIV™安瓿瓶，直到與塗抹器底座齊平。
7. 反轉塗抹器並輕輕擠壓位於錐形塗抹器尖端內側的隆起線，以促使黏著劑開始流動。
8. 在導管-皮膚連接處放置1-2滴黏著劑。
9. 如果不使用縫合線或機械固定裝置，在導管座和翼片（如果有的話）滴1-2滴黏著劑。
10. 輕輕按壓導管座/翼片30秒，以確保導管與皮膚表面之間的牢固。
11. 在導管與皮膚接合處的頂部放置一滴，在導管座的每一側各放置另一滴，並讓這些滴液在導管周圍流動。這會產生薄膜密封劑，形成了導管和皮膚插入部位的局部保護屏障。
12. 根據設備協定使用無菌透明薄膜敷料。

塗抹後
SECUREPORTIV™ 導管固定黏著劑會被留在皮膚上，並在皮膚自然脫落過程中逐漸磨損。通常，這個過程需要5到7天。每天都要檢查導管插入位置，必要時則根據設備協定更換敷料。換藥時間不得遲於施用後第7天。尚未評估重新覆塗抹時的長期安全性。

清除
使用市售的醫療膠粘劑去除劑即可快速清除 SECUREPORTIV™導管固定黏著劑。

貯存
建議貯存條件為30°C、86 °F 或以下，遠離濕氣、直接加熱和直接光照。
到期後請勿使用。

無菌性
SECUREPORTIV™導管固定黏著劑係藉由環氧乙烷進行最終滅菌。SECUREPORTIV™填充的安瓿瓶組件係藉由輻射進行最終滅菌。
無菌僅供一次性使用

注意
聯邦（美國）法律限制此裝置只能由醫生銷售或由醫生訂購。

SPI-IFU01-1701（11-2017）
1 Adhezion Biomedical, LLC 檔案中的資料。

美國專利案號8,652,510和9,309,019

1. 將尖端指向天花板，遠離病患。向上按壓塗抹器的底部。

2. 倒轉塗抹器，輕輕地擠壓隆起線，以促使黏著劑流動。在導管-皮膚連接處放置1-2滴黏著劑。

3. 如果不使用縫合線或機械固定裝置，在導管座和翼片（如果有的話）滴1-2滴黏著劑。輕輕按壓導管座/翼片30秒，以確保導管與皮膚表面之間的牢固。

4. 在導管與皮膚接合處的頂部放置一滴，在導管座的每一側各放置另一滴，並讓這些滴液在導管周圍流動。

這會產生薄膜密封劑，形成了導管和皮膚插入部位的局部保護屏障。